医療機器の分類について
医療機器は、人体に及ぼすリスクに応じて、次のように分類されます。
◇ 高度管理医療機器
定義：副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるお
それがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの。
例 ：植え込み型心臓ペースメーカー、中心静脈用カテーテル、輸液ポンプ、自動体外式除細動器
（ＡＥＤ）、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ（度が入っていない物も含みます）、プログ
ラム高度管理医療機器 など。
◇ 管理医療機器
定義：副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれが
あることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの。
例 ：自動電子血圧計、麻酔用呼吸回路、電子聴診器、歯科用合金ろう、家庭用電気治療器（家
庭用低周波治療器など）、プログラム特定管理医療機器、家庭用管理医療機器（アルカリ
イオン製水器など） など。
◇ 一般医療機器
定義：副作用又は機能の障害が生じた場合においても人の生命及び健康に影響を与えるおそれ
がほとんどないものとして、厚生労働大臣が指定するもの。
例 ：医療ガーゼ、救急絆創膏、水銀体温計、ネブライザー、ピンセット など。
◇ 特定保守管理医療機器
定義：保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識又は技能を必要とすることから、その適正
な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある
ものとして、厚生労働大臣が指定するもの。
例 ：心臓カテーテル付き検査装置、自己検査用グルコース測定器、超音波骨密度測定装置、
高圧ガスレギュレータ など。
注意：一般医療機器又は管理医療機器であっても、特定保守管理医療機器を販売、貸与するた
めには、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。