熊本市ホームページトップへ

医療機器販売業・貸与業について

最終更新日:2015年3月30日
健康福祉局 保健衛生部 医療政策課TEL:096-364-3186096-364-3186 FAX:096-371-5172 メール iryouseisaku@city.kumamoto.lg.jp 担当課の地図を見る

医療機器等販売業・貸与業について

「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」を販売、貸与等する場合は、許可が必要です。

詳しくは、高度管理医療機器等販売業・貸与業のページをご覧ください。

 

「管理医療機器」を販売、貸与等する場合は、届出が必要です。

詳しくは、管理医療機器販売業・貸与業のページをご覧ください。

 

「一般医療機器」を販売、貸与等をする場合は、許可や届出は不要です。

 

医療機器の分類について

医療機器は、人体に及ぼすリスクに応じて、次のように分類されます。

◇ 高度管理医療機器

   定義:副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるお

       それがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの。

   例 :植え込み型心臓ペースメーカー、中心静脈用カテーテル、輸液ポンプ、自動体外式除細動器

       (AED)、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ(度が入っていない物も含みます)、プログ

       ラム高度管理医療機器   など。

◇ 管理医療機器

   定義:副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれが

       あることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの。

   例 :自動電子血圧計、麻酔用呼吸回路、電子聴診器、歯科用合金ろう、家庭用電気治療器(家

       庭用低周波治療器など)、プログラム特定管理医療機器、家庭用管理医療機器(アルカリ

       イオン製水器など)   など。

◇ 一般医療機器

   定義:副作用又は機能の障害が生じた場合においても人の生命及び健康に影響を与えるおそれ

       がほとんどないものとして、厚生労働大臣が指定するもの。

   例 :医療ガーゼ、救急絆創膏、水銀体温計、ネブライザー、ピンセット   など。

◇ 特定保守管理医療機器

   定義:保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識又は技能を必要とすることから、その適正

       な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある

       ものとして、厚生労働大臣が指定するもの。

   例 :心臓カテーテル付き検査装置、自己検査用グルコース測定器、超音波骨密度測定装置、

       高圧ガスレギュレータ   など。

   注意:一般医療機器又は管理医療機器であっても、特定保守管理医療機器を販売、貸与するた

       めには、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

医療機器販売業・貸与業の営業所管理者になるための基礎講習について

営業所管理者になるための基礎講習は、厚生労働大臣の登録を受けた下記の登録講習機関が実施しています。

日程、受講申し込み等の詳細は各機関のホームページをご確認いただくか、各機関に直接お問い合わせください。 

 

医療機器販売業・貸与業の営業所管理者の継続的研修について

営業所管理者が毎年度受講する研修の開催案内については、以下の厚生労働大臣の届け出た研修実施機関の

ホームページで詳細をご確認ください。 

 

《関係リンク》

熊本県ホームページ新しいウインドウで

 

このページに関する
お問い合わせは
健康福祉局 保健衛生部 医療政策課
電話:096-364-3186096-364-3186
ファックス:096-371-5172
メール iryouseisaku@city.kumamoto.lg.jp 
(ID:8401)
※資料としてPDFファイルが添付されている場合は、Adobe Acrobat(R)が必要です。
PDF書類をご覧になる場合は、Adobe Readerが必要です。正しく表示されない場合、最新バージョンをご利用ください。
熊本市役所 〒860-8601 熊本市中央区手取本町1番1号 代表電話:096-328-2111(代表)096-328-2111(代表)
[開庁時間]月曜~金曜日の午前8時30分~午後5時15分(ただし、祝・休日、12月29日~翌年1月3日を除く)
肥後椿
copyrights(c) 2013 Kumamoto City Allrights Reserved