医療安全等 (薬事関係) 通知集　平成31年度（2019年度）

最終更新日：2023年8月1日

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・医療安全等（薬事関係）通知集　平成31年度（2019年度）

〇H31.3.29「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1.62メガバイト）
薬生発0801第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品の封の取扱い等について」（PDF：172.2キロバイト）
〇H31.4.8「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20 回集計報告」の周知について
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20 回集計報告」の周知について（PDF：545.1キロバイト）
第20回報告書（PDF：3.05メガバイト）
〇H31.4.15要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について及び関連通知について（イコサペント酸エチル）
要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について（薬生薬審発0415第1号・薬生安発0415第1号）（PDF：102.6キロバイト）
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について（薬生総発0415第1号・薬生安発0415第2号）（PDF：182.1キロバイト）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（薬監麻0415第1号）（PDF：70.7キロバイト）
〇R1.5.17「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について
「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について（PDF：85.7キロバイト）
かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査_報告書（別添1）アンケート調査結果（PDF：2.95メガバイト）
かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査_報告書（資料）集計結果（PDF：380キロバイト）
正誤表（PDF：34.9キロバイト）
〇R1.5.21チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(薬生機審発0521第1号) （PDF：458キロバイト）
〇R1.6.6ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について薬生薬審発0606第1号（PDF：330.3キロバイト）
【参考1】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：464.8キロバイト）
【参考2】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン0606 （PDF：547.4キロバイト）
【参考3】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：453.8キロバイト）
【参考4】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：496キロバイト）
【参考5】オプジーボ（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：279.1キロバイト）
【参考6】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：356.5キロバイト）
【参考7】オプジーボ（悪性胸膜中皮腫）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：306キロバイト）
〇R1.6.6ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について_薬生薬審発0606第5号（PDF：234キロバイト）
【参考1】キイトルーダ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：612.5キロバイト）
【参考2】キイトルーダ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：453.8キロバイト）
【参考3】キイトルーダ（cHL）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：255.2キロバイト）
【参考4】キイトルーダ（尿路上皮癌）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：292.8キロバイト）
【参考5】キイトルーダ（MSI-H固形癌）最適使用推進ガイドライン_0606 （PDF：274.6キロバイト）
〇R1.6.13 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
R1.6.13【薬生発0613第1号】（都道府県知事等宛）施行通知（PDF：133.1キロバイト）

〇R1.6.14高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について（PDF：2.54メガバイト）
〇R1.6.18アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（薬生薬審発0618第10号_薬生安発0618第5号）
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（薬生薬審発0618第10号_薬生安発0618第5号）（PDF：120.6キロバイト）
〇R1.6.18エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（薬生薬審発0618第1号）（PDF：572.8キロバイト）
〇R1.6.18ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（薬生薬審発0618第9号）
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（薬生薬審発0618第9号）（PDF：243.7キロバイト）

〇R1.7.9 コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（PDF：658キロバイト）
〇R1.7.30腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：150.3キロバイト）
〇R1.7.30非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸製剤の使用に当たっての留意事項について
- 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：154.4キロバイト）
- 〇R1.7.31 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）
- - 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：1.03メガバイト）
  - 〇R1.7.31経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について（情報提供）
  - 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について（情報提供）（PDF：3.65メガバイト）
    〇R1.8.1新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：124.1キロバイト）
    〇R1.8.22 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（薬生薬審発0822第1号）
    アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（薬生薬審発0822第1号）（PDF：1.54メガバイト）
    〇R1.8.23要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について及び医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（ロキソプロフェン（外用剤に限る。））
    要指導医薬品から一般用に移行した医薬品について及び医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（ロキソプロフェン（外用剤に限る。））（PDF：87.9キロバイト）
    医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（薬生監麻発0823第4号）（PDF：70.8キロバイト）
    〇R1.8.29 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：112.2キロバイト）
    
    〇R1.9.2膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について
    膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（PDF：241.4キロバイト）
    〇R1.9.4 メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について
    メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について（PDF：576.6キロバイト）
    訂正事務連絡（PDF：84.9キロバイト）
    〇R1.9.11内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）
    内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）（PDF：48.6キロバイト）
    消費者庁報道発表資料（PDF：238.5キロバイト）
    〇R1.9.12一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）
    一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（PDF：325.5キロバイト）
    〇R1.9.18「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(薬生安発0918第1号)
    「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(薬生安発0918第1号) （PDF：423.8キロバイト）
    〇R1.9.18一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について
    一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について（PDF：1.78メガバイト）
    〇R1.9.30「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正
    H29施行通知（PDF：238キロバイト）
    
    〇R1.10.7「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第21 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018 年年報」の周知について
    2018年年報（PDF：4.38メガバイト）
    国通知文（PDF：88.4キロバイト）
    第21回報告書（PDF：3.5メガバイト）
    
    〇R1.10.31新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について薬生薬審発1031第1号_薬生安発1031第1号
    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について薬生薬審発1031第1号_薬生安発1031第1号（PDF：129.2キロバイト）
    〇R1.11.14【薬生発1114第1号】（都道府県知事等宛）施行通知
    【薬生発1114第1号】（都道府県知事等宛）施行通知（PDF：110.1キロバイト）
    〇R1.11.18麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について
    麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：209.3キロバイト）
    〇R1.11.21抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（薬生安発112第2号）

- - 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（薬生安発112第2号）（PDF：2.54メガバイト）
  - 〇R1.11.22アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
  - - アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1.49メガバイト）
    〇R1.11.22エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
- - エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：650キロバイト）
  〇R1.11.26アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について
- アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について（PDF：814.1キロバイト）
〇R1.12.4【公布通知】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
公布通知（薬生発1204第1号）（PDF：206.3キロバイト）
別添（令和元年法律第63号）（PDF：330.5キロバイト）

〇R1.12.6クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(薬生薬審発1206第1号_薬生安発1206第1号) （PDF：146.5キロバイト）
〇R1.12.6パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(薬生薬審発1206第5号) （PDF：75.8キロバイト）

〇R1.12.11オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について(薬生薬審発1211第1号) （PDF：1.14メガバイト）
〇R1.12.17 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
【薬生発1217第1号】（都道府県知事等宛）施行通知（PDF：111.3キロバイト）
〇R1.12.18麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）（PDF：320.4キロバイト）
〇R1.12.20アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（PDF：1.3メガバイト）