医療安全等 (薬事関係) 通知集　令和3年度（2021年度)

最終更新日：2022年4月15日

健康福祉局　保健衛生部　医療対策課TEL：096-364-3186096-364-3186 FAX：096-371-5172 メール

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4月～6月

〇R3.3.25 医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について
- 医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（PDF：120.3キロバイト）
- 〇R3.3.31「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について
  「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について（PDF：6.26メガバイト）
  〇R3.4.1「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について
  「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について（PDF：123.3キロバイト）
  〇R3.4.20 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
  ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：72.9キロバイト）
  〇R3.4.20 アキシカブタゲン　シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
  アキシカブタゲン　シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：7.57メガバイト）
  〇R3.4.20 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
  チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：12.63メガバイト）
  〇R3.5.10 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて
  医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（PDF：1.58メガバイト）
  〇R3.5.10 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について
  独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（PDF：356.9キロバイト）
  〇R3.5.12 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：226.6キロバイト）
  〇R3.5.18 リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
  リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：491.4キロバイト）
  〇R3.5.21 コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について
  コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について（PDF：150.8キロバイト）
  〇R3.5.21 特例承認に係る医薬品に関する特例について
  特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：71.8キロバイト）
  〇R3.5.21 コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について
  コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について（PDF：144キロバイト）
  〇R3.5.26 新医薬品の再審査期間の延長について
  新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：5.2キロバイト）
  〇R3.5.27 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
  ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：1.04メガバイト）
  〇R3.5.27「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について
  「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について（PDF：12.3キロバイト）
  〇R3.5.28 経口テモゾロミド製剤の供給について
  経口テモゾロミド製剤の供給について（PDF：223.7キロバイト）
  〇R3.5.31 要指導医薬品として指定された医薬品について
  要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：106.4キロバイト）
  〇R3.6.1 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について
  医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン（PDF：269.3キロバイト）
  （別添）医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン（PDF：569.5キロバイト）
  〇R3.6.4「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・取扱いに関するQ＆A」の改定について
  「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・取扱いに関するQ＆A」の改定について（PDF：171.8キロバイト）
  〇R3.6.11「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
  「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について（PDF：52.9キロバイト）
  〇R3.6.14 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について
  傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について（PDF：60.7キロバイト）
  〇R3.6.16「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について
  「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：96.4キロバイト）
  〇R3.6.18 アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需給逼迫対応について
  アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需給逼迫対応について（PDF：41.1キロバイト）
  （別紙）アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需給逼迫対応について（PDF：67.5キロバイト）
  〇R3.6.18 新医薬品の再審査期間の延長について
  薬生薬審発0618第5号_新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56.1キロバイト）
  〇R3.6.25　薬局開設者及び医薬品販売業者の法令遵守に関するガイドラインについて
  薬局等ガバナンスガイドライン_210625 （PDF：85.6キロバイト）
  （別添）ガイドライン本文（PDF：434.3キロバイト）
  （別紙1）事例（PDF：243.2キロバイト）
  （別紙2）関係条文（PDF：291.8キロバイト）
  薬局等ガバナンスガイドラインQ＆A （PDF：649.9キロバイト）

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7月～9月

〇R3.7.1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF：97.1キロバイト）
〇R3.7.6 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について
- 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（令和3年7月6日薬生監麻発0706第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長）（PDF：95.8キロバイト）
- 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ＆Aについて（PDF：672キロバイト）
- 〇R3.7.9 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：80.3キロバイト）
- 〇R3.7.9 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
  - 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：65.6キロバイト）
  〇R3.7.16 新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて
  - 新型コロナウイルス感染症治療薬の治験に係る被験者募集の情報提供取扱いについて（PDF：86.8キロバイト）
  - 〇R3.7.20 特例承認に係る医薬品に関する特例について
    特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：88.5キロバイト）
    〇R3.7.26「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ＆A」について
    「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ＆A」について（PDF：68.5キロバイト）
    別添1 （PDF：609.6キロバイト）
    別添2 （PDF：289.5キロバイト）
    〇R3.7.26「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について
    「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（PDF：72.7キロバイト）
    〇R3.7.30 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）
    ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：416.8キロバイト）
    〇R3.7.30 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：264.5キロバイト）
    〇R3.7.30 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について薬生発0730第12号通知（PDF：119.6キロバイト）
    〇R3.8.3 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について
    電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について（PDF：6.8メガバイト）
    〇R3.8.4 数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について
    数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（PDF：427.8キロバイト）
    〇R3.8.11 エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
    エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：336.5キロバイト）
    〇R3.8.11 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて
    テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：485.2キロバイト）
    〇R3.8.11 フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について
    フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：377.3キロバイト）
    〇R3.8.17 責任役員氏名の許可等申請書への記載にかかる取扱いについて（Q&A）
    責任役員氏名の許可等申請書への記載にかかる取扱いについて（PDF：328.4キロバイト）
    〇R3.8.19 患者からの副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）
    患者からの副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：607.9キロバイト）
    〇R3.8.25 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
    ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：1.8メガバイト）
    〇R3.8.25 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について
    ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（PDF：1.13メガバイト）
    〇R3.8.25 ペムブロリズマブの（TNBC、MSI-High CRC、添文改訂）の最適使用推進ガイドライン通知
    ペムブロリズマブの（TNBC、MSI-High CRC、添文改訂）の最適使用推進ガイドライン通知（PDF：11.11メガバイト）
    〇R3.8.25 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：74.8キロバイト）
    〇R3.8.26 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：1.43メガバイト）
    〇R3.8.30 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：128.2キロバイト）
    〇R3.8.31 要指導医薬品として指定された医薬品について
    要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：66.1キロバイト）
    〇R3.9.1 香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供)
    香りへの配慮に関する啓発ポスターについて(情報提供) （PDF：922.8キロバイト）
    香りへの配慮に関する啓発ポスターについて（PDF：1.13メガバイト）
    〇R3.9.2 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について
    軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について(事務連絡）（PDF：149.6キロバイト）
    軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について（ポスター）（PDF：193キロバイト）
    〇R3.9.2 新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について
    新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について（PDF：115.1キロバイト）
    〇R3.9.3「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について
    「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について（PDF：61.7キロバイト）
    〇R3.9.6 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について
    ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（PDF：71.6キロバイト）
    〇R3.9.6新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：119キロバイト）
    〇R3.9.6 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について
    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（PDF：120.6キロバイト）
    〇R3.9.8 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について
    新医薬品等の再審査結果令和3年度（その3）について（PDF：128.1キロバイト）
    〇R3.9.8 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について
    麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（PDF：353.7キロバイト）
    〇R3.9.22 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について
    新医薬品等の再審査結果令和3年度（その4）について（PDF：126.9キロバイト）
    〇R3.9.27 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
    ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：1.29メガバイト）
    〇R3.9.27 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて
    新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（PDF：1.1メガバイト）
    〇R3.9.28 特例承認に係る医薬品に関する特例について
    特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：158.7キロバイト）

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10月～12月

〇R3.10.15 抗原簡易キットの販売先について（その2）実施要領

抗原簡易キットの販売先について（その2）実施要領新しいウィンドウで（PDF：312.6キロバイト）

抗原簡易キットの販売先について（その2）技術実証実施要領新しいウィンドウで（PDF：136.9キロバイト）

〇R3.10.21「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について

「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について（PDF：48キロバイト）
【別添】経血吸収ショーツに係る評価の観点等（別添）（PDF：474.2キロバイト）

〇R3.10.21 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：126.6キロバイト）
〇R3.10.22 令和3年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止継続支援補助金について

令和3年度新型コロナウイルス感染症感染拡大防止継続支援補助金について（PDF：412.6キロバイト）

医療機関等への案内

（PDF：803.3キロバイト）

事業の概要（PDF：495.6キロバイト）

Q＆A （PDF：793.5キロバイト）

交付要綱（PDF：173.8キロバイト）

〇R3.10.25「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について

「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について新しいウィンドウで

（PDF：1.3メガバイト）

〇R3.10.26「JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について

「JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について（PDF：888.7キロバイト）
〇R3.11.1【施行通知】食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：201.8キロバイト）
食薬区分リスト統合版（エクセル：91.2キロバイト）
〇R3.11.4「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2020年年報」の周知について

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2020年年報」の周知について（PDF：154.6キロバイト）

〇R3.11.9 一般用医薬品のリスク区分の変更について

一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：5.8キロバイト）
〇R3.11.9 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：79.2キロバイト）

〇R3.11.11 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について（依頼）

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について新しいウィンドウで（PDF：993.2キロバイト）

〇R3.11.19 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について（PDF：388.6キロバイト）
（別添）抗原検査キット公表用パンフ（PDF：431.9キロバイト）

〇R3.11.19 抗原簡易キットの販売先について（その3）

抗原簡易キットの販売先について（その3）（PDF：284.3キロバイト）

（参考）ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要綱（PDF：1.07メガバイト）

〇R3.11.24 アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について新しいウィンドウで

（PDF：757.8キロバイト）

〇R3.11.24 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について

ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：778.3キロバイト）

〇R3.11.25 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：1.34メガバイト）

〇R3.11.25 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：3.17メガバイト）

〇R3.12.2 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（その 2）

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（その 2）（PDF：85.9キロバイト）
〇R3.12.3 コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について
- コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について（PDF：126キロバイト）
〇R3.12.6 医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について

医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（PDF：106キロバイト）

〇R3.12.17「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76.6キロバイト）

「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について新しいウィンドウで

（PDF：53.7キロバイト）

〇R3.12.17 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：68.7キロバイト）
〇R3.12.24 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について（PDF：358.8キロバイト）

〇R3.12.24 ぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について

ぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について（PDF：519.3キロバイト）

〇R3.12.24 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について

- 経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（PDF：439.4キロバイト）
- 経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の追加・修正）（PDF：764.7キロバイト）
〇R3.12.24 特例承認に係る医薬品に関する特例について
- 特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：89.8キロバイト）
〇R3.12.24 中和抗体薬の承認条件の変更について
- 中和抗体薬の承認条件の変更について（PDF：91.6キロバイト）
〇R3.12.27 要指導医薬品として指定された医薬品について

要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：65.2キロバイト）

〇R3.12.28 メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて

メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて新しいウィンドウで

（PDF：105.5キロバイト）

【参考】（団体宛）メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品等の取扱いについて（PDF：84.2キロバイト）

【参考】（関係団体宛）メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品等について（PDF：58キロバイト）

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1月～3月

〇R4.1.14「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について

「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について（PDF：75キロバイト）

〇R4.1.14 抗原簡易キットの販売先について（その4）

抗原簡易キットの販売先について（その4）新しいウィンドウで

（PDF：278.1キロバイト）

（参考資料）1月5日事務連絡（1月14日一部改正）（PDF：1.32メガバイト）

〇R4.1.19 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年1月19日薬生発0119第1号）（PDF：76.3キロバイト）

〇R4.1.20 新医薬品の再審査期間の延長について

新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：51.6キロバイト）

〇R4.1.21 ゼビュディ点滴静注液 500mg の有効期限の取扱いについて

ゼビュディ点滴静注液 500mg の有効期限の取扱いについて（PDF：304.9キロバイト）

〇R4.1.26 プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて

プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（PDF：148.2キロバイト）

〇R4.1.27 抗原簡易キットの販売先について（その5）

抗原簡易キットの販売先について（その5) （PDF：285.2キロバイト）

（参考資料）1月5日事務連絡（1月14日一部改正）（PDF：1.36メガバイト）

（参考資料）11月30日事務連絡（1月27日一部改正）（PDF：1019.4キロバイト）
〇R4.1.28 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：176.7キロバイト）
〇R4.2.3 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：105.3キロバイト）
- 〇R4.2.3「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について
- 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（PDF：371.1キロバイト）
(0216改訂)新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の医療機関及び薬局への配分について（別紙及び質疑応答集の修正）（PDF：914.3キロバイト）

YYMMDD【県番号_県名】（別添）ラゲブリオ対応薬局リスト様式（0217更新版）（エクセル：21.4キロバイト）

〇R4.2.18 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（PDF：533.1キロバイト）

〇R4.2.25 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（TMB-High）と（腎細胞癌）の一部改正について

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（TMB-High）と（腎細胞癌）の一部改正について新しいウィンドウで（PDF：527.3キロバイト）

【参考】最適使用推進ガイドライン　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）腎細胞癌新しいウィンドウで（PDF：766.9キロバイト）

〇R4.2.25 医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて

医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて新しいウィンドウで

（PDF：92.9キロバイト）

〇R4.2.25 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について新しいウィンドウで（PDF：139.3キロバイト）

食薬区分リスト総合版（PDF：794.8キロバイト）

〇R4.2.25 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験等への協力依頼について

新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について（PDF：81.1キロバイト）

〇R3.3.9 オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について

オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について（PDF：72.5キロバイト）
〇R4.3.11 令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：55.5キロバイト）
〇R4.3.14 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（PDF：293.6キロバイト）
〇R4.3.14 申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：137.7キロバイト）
〇R4.3.23 新医薬品の再審査期間の延長について
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：53.7キロバイト）
〇R4.3.23 新医薬品等の再審査結果令和3年度（その8）について
新医薬品等の再審査結果令和3年度（その8）について（PDF：113.2キロバイト）
〇R4.3.23 離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について
離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について（PDF：98.5キロバイト）
〇R4.3.25「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26 回報告書」の周知について
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第26 回報告書」の周知について（PDF：153.3キロバイト）
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第26回報告書（PDF：5.94メガバイト）
〇R4.3.25 「2019年度家庭用品試買調査集計結果の送付について」の再々々訂正について
「2019年度家庭用品試買調査集計結果の送付について」の再々々訂正について（PDF：62.2キロバイト）
〇R4.3.28 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について（PDF：905.9キロバイト）
〇R4.3.28 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部改正について
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部改正について（PDF：64.2キロバイト）
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部を改正する省令（PDF：114.9キロバイト）
- 〇R4.3.28 家庭用品中の有害物質試験法について
- 家庭用品中の有害物質試験法について（PDF：79.9キロバイト）
- 〇R4.3.28 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（PDF：1.6メガバイト）
- 〇R4.3.29 登録販売者に対する研修の実施について等
- 01-01(局長通知)登録販売者に対する研修の実施について（薬生発0329第5号）（PDF：305.5キロバイト）

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