臨床調査個人票とは
臨床調査個人票とは、難病の患者に対する医療等に関する法律第6条第1項に規定される「診断書」のことです。
熊本市指定難病審査会における医学的審査の際に不可欠な資料であり、また、厚生労働省において難病の研究資料として活用されます。
迅速かつ正確に審査するため、また、難病研究の推進のため、次の「指定難病の概要、診断基準等」により対象となる指定難病の診断基準と重症度分類などをご確認いただき、「臨床調査個人票の記載にあたっての注意事項、Q&A、正誤表」を参照したうえで、最新版の「臨床調査個人票」により作成してください。
・指定難病の概要、診断基準等及び臨床調査個人票（厚生労働省ホームページ）
（外部リンク）
・臨床調査個人票の記載に当たっての留意事項、Q&A、正誤表（厚生労働省ホームページ）（外部リンク）
臨床調査個人票の作成における注意点
新規・更新に共通する留意事項
「改正臨床調査個人票記入にあたっての留意事項（外部リンク）」に記載されているもののほか、次の事項に留意してください。
・臨床調査個人票を作成される際は、できるだけ既定の様式PDFに入力する方法で作成してください。
・「患者情報」「基本情報」「診断基準に関する事項」「治療その他」「重症度分類に関する事項」「医療機関名」は原則としてすべて記入してください。
ただし、欄の最上部にある『非該当』や『なし』をチェックすれば、それ以降が記入不要となる場合など例外もあります。
・「症状の概要、経過、特記すべき事項など」欄は、審査の参考となる事項などを必ず記入してください。
・記入内容についてお尋ねする場合がありますので、必ず控えを保管してください。
・診断カテゴリーと重症度分類は、チェックされた回答と検査所見の数値などの整合性を必ずご確認ください。
新規申請における注意点
新規申請では、すべての項目の整合性を確認しますので、記入漏れや記入誤りがないように注意してください。
また、臨床調査個人票とは別に画像所見等が必要となる場合もありますので、「診断基準」、「臨床調査個人票の添付書類一覧」をご参照のうえ、もれなく提出してください。
なお、一部の疾病については作成において特殊な検査が必要な場合があります。詳しくは「臨床調査個人票作成において必要な検査について」をご確認ください。
・指定難病の概要、診断基準等及び臨床調査個人票（厚生労働省ホームページ）（外部リンク）
更新申請における注意点
更新申請では、6月から9月にかけて6,000件以上の臨床調査個人票が作成・提出されますが、熊本市では書類審査のうえ、熊本市指定難病審査会に医学的審査を依頼しますので、迅速な審査決定のためにも正確な作成をお願いします。
【診断基準】
・「診断のカテゴリー」に関係する「臨床所見」「検査所見」は、診断基準上に特段の規定がない場合には、いつの時点のものでも差し支えあ
りません。
・もし、カルテが保存されていなかったり、転院などで当初の検査所見等がないなどの理由により、「臨床所見」「検査所見」など「診断基準
に関する事項」を全部または一部を空欄とする、または、「いずれにも該当しない」で提出する場合は、次の対応をお願いします。
対応1 治療中のため検査結果が診断のカテゴリーを満たさない場合は、転院前の病院に問い合わせるなどして可能な限り記入してください。
対応2 診断のカテゴリーを満たしうる「検査所見」が保管されていない場合などは、「症状の概要、経過、特記すべき事項など」欄に
「検査所見がない理由」、「いつごろ、どの医療機関が、どの指定難病と診断した」などの情報について必ず記入してください。
【重症度分類】
・治療開始後における重症度分類については、適切な医学的管理の下で治療が行われている状態で、直近6か月間で最も悪い状態を記載してく
ださい。