医療安全等 (薬事関係) 通知集　令和2年度（2020年度）

最終更新日：2023年8月1日

健康福祉局　保健衛生部　医療対策課TEL：096-364-3186096-364-3186 FAX：096-371-5172 メール

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4月～6月

〇R2.3.31【施行通知】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）
薬生発0331第36号（PDF：220.7キロバイト）
【参考】厚生労働省令第52号（PDF：95.8キロバイト）

〇R2.4.2「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について

200402_自治体宛（PDF：232.9キロバイト）
（参考）200117_自治体宛て（PDF：496.3キロバイト）

〇R2.4.3平成30 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

平成30年度後発医薬品品質確保対策事業結果報告書（PDF：787.2キロバイト）
薬生監麻発0403第5号（PDF：56.6キロバイト）

〇R2.4.15「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

薬生安発0415第1号「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：227.8キロバイト）

〇R2.5.7抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mg及びラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について

薬生薬審発0507第3号_抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について新しいウィンドウで（PDF：95.9キロバイト）

薬生薬審発0507第5号_抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について新しいウィンドウで

（PDF：98.2キロバイト）

〇 R2.5.29新医薬品の再審査期間の延長について

薬生薬審発0529第1号　新医薬品の再審査期間の延長について新しいウィンドウで（PDF：88.2キロバイト）

〇R2.6.29インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について
薬生薬審発0629第1号　インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：337.8キロバイト）

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7月～9月

〇R2.7.8覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について

薬生発0708第8号　覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（PDF：196.1キロバイト）

〇R2.7.8麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について

薬生発0708第5号　麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について新しいウィンドウで（PDF：348.5キロバイト）

〇R2.7.10在宅使用が想定される人工呼吸器等に関する携帯電話端末電波に関する注意喚起リーフレットについて

在宅使用が想定される人工呼吸器等に関する携帯電話端末電波に関する注意喚起リーフレットについて（PDF：12キロバイト）
別添　PMDAからの医療機器適正使用のお願い（PDF：97.5キロバイト）

〇R2.7.13新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について新しいウィンドウで

（PDF：310.7キロバイト）

（参考）H29.8.24 登録販売者に対する外部研修の自主点検について新しいウィンドウで

（PDF：310.7キロバイト）

〇R2.7.21ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について

薬生薬審発0721第1号,薬生安発0721第1号ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について新しいウィンドウで（PDF：102.3キロバイト）

〇R2.7.27総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：8キロバイト）

別紙_【総基環148号】平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：136.5キロバイト）

別紙_平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書（PDF：4.32メガバイト）

〇R2.7.28医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について

薬生発0728第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（PDF：125.1キロバイト）

（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(令和2年政令第228号）（PDF：215.5キロバイト）

（新旧対照条文）薬機法整備政令（令和2年政令第228号）（PDF：521.3キロバイト）

別添（PDF：318.9キロバイト）

〇R2.8.7後発医薬品品質情報の発行について

後発医薬品品質情報の発行について（PDF：68.6キロバイト）

〇R2.8.17オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

薬生薬審発0817第1号,薬生安発0817第1号オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について新しいウィンドウで

（PDF：146.6キロバイト）

〇R2.8.21ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頚部癌）の一部改正について

【1/3】薬生薬審発0821第1号ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について（PDF：2.91メガバイト）

【2/3】薬生薬審発0821第1号　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について（PDF：8.66メガバイト）

【3/3】薬生薬審発0821第1号　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について（PDF：11.66メガバイト）
〇R2.8.21デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

薬生薬審発821第5号　デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について新しいウィンドウで（PDF：2.05メガバイト）

〇R2.8.25「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

薬生安発0825第1号　「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：489.8キロバイト）

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74キロバイト）

〇R2.8.26医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
薬生発0826第1号　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律新しいウィンドウで（PDF：149.9キロバイト）

〇R2.8.31医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について、および施行にあたっての留意事項