医療安全等 (薬事関係) 通知集 令和2年度（2020年度） 最終更新日：2024年12月25日 （ID:28324） 印刷 ページ内目次4月～6月7月～9月10月～12月1月～3月他年度の通知集お問い合わせ先 4月～6月〇R2.3.31【施行通知】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係） 薬生発0331第36号 （PDF：220.7キロバイト） 【参考】厚生労働省令第52号 （PDF：95.8キロバイト） 〇R2.4.2「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について 200402_自治体宛 （PDF：232.9キロバイト） （参考）200117_自治体宛て （PDF：496.3キロバイト） 〇R2.4.3平成30 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について 平成30年度後発医薬品品質確保対策事業結果報告書 （PDF：787.2キロバイト） 薬生監麻発0403第5号 （PDF：56.6キロバイト） 〇R2.4.15「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 薬生安発0415第1号「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について （PDF：227.8キロバイト） 〇R2.5.7抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mg及びラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について 薬生薬審発0507第3号_抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について （PDF：95.9キロバイト） 薬生薬審発0507第5号_抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について （PDF：98.2キロバイト）〇 R2.5.29新医薬品の再審査期間の延長について 薬生薬審発0529第1号 新医薬品の再審査期間の延長について （PDF：88.2キロバイト） 〇R2.6.29インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について 薬生薬審発0629第1号 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF：337.8キロバイト） 7月～9月 〇R2.7.8覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について 薬生発0708第8号 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について （PDF：196.1キロバイト） 〇R2.7.8麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について 薬生発0708第5号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について （PDF：348.5キロバイト）〇R2.7.10在宅使用が想定される人工呼吸器等に関する携帯電話端末電波に関する注意喚起リーフレットについて 在宅使用が想定される人工呼吸器等に関する携帯電話端末電波に関する注意喚起リーフレットについて （PDF：12キロバイト） 別添 PMDAからの医療機器適正使用のお願い （PDF：97.5キロバイト） 〇R2.7.13新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、 研修等の実施方法について （PDF：310.7キロバイト） （参考）H29.8.24 登録販売者に対する外部研修の自主点検について （PDF：310.7キロバイト）〇R2.7.21ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について 薬生薬審発0721第1号,薬生安発0721第1号 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について （PDF：102.3キロバイト） 〇R2.7.27総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について （PDF：8キロバイト） 別紙_【総基環148号】平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について （PDF：136.5キロバイト） 別紙_平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書 （PDF：4.32メガバイト） 〇R2.7.28医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について 薬生発0728第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について （PDF：125.1キロバイト） （参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(令和2年政令第228号） （PDF：215.5キロバイト） （新旧対照条文）薬機法整備政令（令和2年政令第228号） （PDF：521.3キロバイト） 別添 （PDF：318.9キロバイト） 〇R2.8.7後発医薬品品質情報の発行について 後発医薬品品質情報の発行について （PDF：68.6キロバイト） 〇R2.8.17オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について 薬生薬審発0817第1号,薬生安発0817第1号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF：146.6キロバイト） 〇R2.8.21ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頚部癌）の一部改正について 【1月3日】薬生薬審発0821第1号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について （PDF：2.91メガバイト） 【2月3日】薬生薬審発0821第1号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について （PDF：8.66メガバイト） 【3月3日】薬生薬審発0821第1号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について （PDF：11.66メガバイト） 〇R2.8.21デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について 薬生薬審発821第5号 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （PDF：2.05メガバイト） 〇R2.8.25「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 薬生安発0825第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について （PDF：489.8キロバイト） 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDF：74キロバイト） 〇R2.8.26医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） 薬生発0826第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （PDF：149.9キロバイト） 〇R2.8.31医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について、および施行にあたっての留意事項 薬生発831第20号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について （PDF：146.8キロバイト） 別添1：官報（令和2年厚生労働省令第155号） （PDF：8.03メガバイト） 別添2：輸入報告書（現行様式） （PDF：81.7キロバイト） 別添3：条項移動表 （PDF：91.5キロバイト）〇R2.9.1新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について （PDF：296.8キロバイト）〇R2.9.11「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について 「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について （PDF：95.1キロバイト） 別添:ガイドライン（修正後） （PDF：627.3キロバイト）〇R2.9.25アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について （PDF：228.1キロバイト） 【別添】アテゾリズマブ（肝細胞癌）＿最適使用推進ガイドライン （PDF：778.8キロバイト） 【参考1】テセントリク点滴静注（NSCLC）＿最適使用推進ガイドライン （PDF：1.51メガバイト） 【参考2】アテゾリズマブ（SCLC）＿最適使用推進ガイドライン （PDF：785.5キロバイト） 【参考3】テセントリク点滴静注（乳癌）＿最適使用推進ガイドライン （PDF：800.6キロバイト） 〇R2.9.25ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌他）の一部改正について ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌他）の一部改正について （PDF：518.1キロバイト） 【参考1】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン_0826 （PDF：1.06メガバイト） 【参考2】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン_0826 （PDF：1.43メガバイト） 【参考3】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：1.05メガバイト） 【参考4】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：915.2キロバイト） 【参考5】オプジーボ（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン （PDF：703.6キロバイト） 【参考6】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：747.3キロバイト） 【参考7】オプジーボ（悪性胸膜中皮腫）最適使用推進ガイドライン （PDF：659.8キロバイト） 【参考8】オプジーボ（MSI-結腸直腸がん）最適使用推進ガイドライン （PDF：726キロバイト） 【参考9】オプジーボ（食道癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：748キロバイト）〇R2.9.25パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について （PDF：159.6キロバイト）〇R2.9.25ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF：710.5キロバイト）10月～12月〇R2.10.7「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年年報」の周知について 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年年報」の周知について （PDF：88.1キロバイト） 〇R2.10.7ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について （PDF：10.6キロバイト） （別添）患者向け文書 （PDF：208.2キロバイト） 〇R2.10.19令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について 薬生監麻発1019第2号 令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について （PDF：56.4キロバイト） 令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について （PDF：2.49メガバイト）〇R2.10.29オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF：987.9キロバイト） 〇R2.11.19 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する省令の一部改正について（施行通知） 薬生発1119第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知） （PDF：145.3キロバイト） 〇R2.11.20セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF：147.3キロバイト） （参考）H28.3.28セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF：740.8キロバイト） （参考）H31.2.21セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(薬生薬審発0221第1号) （PDF：140.5キロバイト） 〇R2.11.24デュピルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について 薬生薬審発1124第1号 デュピルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について （PDF：387.9キロバイト） 【別添1】薬生薬審発1124第1号 デュピルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について （PDF：2.91メガバイト） 【別添2】薬生薬審発1124第1号 デュピルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について （PDF：603.7キロバイト） 【別添3】薬生薬審発1124第1号 デュピルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について （PDF：677.6キロバイト）〇R2.11.27ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌 ）の一部改正 について ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌 ）の一部改正 について （PDF：566.9キロバイト） 【参考1】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン_1030 （PDF：1.51メガバイト） 【参考2】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン （PDF：1.44メガバイト） 【参考3】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：1.06メガバイト） 【参考4】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：916.2キロバイト） 【参考5】オプジーボ（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン （PDF：705.9キロバイト） 【参考6】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：748.6キロバイト） 【参考7】オプジーボ（悪性胸膜中皮腫）最適使用推進ガイドライン （PDF：660.8キロバイト） 【参考8】オプジーボ（MSI-結腸直腸がん）最適使用推進ガイドライン （PDF：727.2キロバイト） 【参考9】オプジーボ（食道癌）最適使用推進ガイドライン （PDF：749.7キロバイト） 〇R2.12.2エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF：452.4キロバイト） 【別紙】エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF：4.37メガバイト）〇R2.12.24 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について （PDF：589.2キロバイト） 〇R2.12.24 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌）の一部改正について （PDF：445.8キロバイト） 【別添】テセントリク（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン_201217 （PDF：1.67メガバイト）〇R2.12.25バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PDF：769.4キロバイト） 〇R2.12.25バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について （PDF：120.5キロバイト） 〇R2.12.25押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（薬生発1225第3号） （PDF：198.2キロバイト） 1月～3月