医療安全等（薬事関係）通知集　令和5年度（2023年度）

最終更新日：2024年4月4日

健康福祉局　保健衛生部　医療対策課TEL：096-364-3186096-364-3186 FAX：096-371-5172 メール

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医療安全等（薬事関係）通知集　令和5年度（2023年度）

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新型コロナウイルス感染症関係

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医療安全等（薬事関係）通知集　令和5年度（2023年度）


発出日	文書番号	文書名
令和6年3月29日	医薬安発0329第1号医薬機審発0329第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：108.1キロバイト）
令和6年3月29日	医薬発0329第10号	「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：141.1キロバイト）
令和6年3月29日	医薬発0329第35号	「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について（PDF：1.13メガバイト）
令和6年3月29日	医薬監麻発0329第6号	令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：90.5キロバイト）　令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDF：805.5キロバイト）
令和6年3月29日	医薬発0329第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：119.7キロバイト）
令和6年3月29日	事務連絡	N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：99.7キロバイト）
令和6年3月28日	医薬機審発0328第6号	中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：167.7キロバイト）
令和6年3月28日	事務連絡	セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（PDF：107.9キロバイト）　関係団体宛て（写し）（PDF：151.9キロバイト）
令和6年3月28日	事務連絡	電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：1.36メガバイト）
令和6年3月28日	事務連絡	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：50.3キロバイト）
令和6年3月26日	医薬薬審発0326第3号	バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：807.4キロバイト）　関係団体宛て（写し）（バリシチニブ製剤）（PDF：809.4キロバイト）
令和6年3月26日	医薬薬審発0326第2号	クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177.1キロバイト）　関係団体宛て（写し）（クロバリマブ（遺伝子組換え））（PDF：203.6キロバイト）
令和6年3月26日	医薬薬審発0326第1号医薬安発0326第1号	エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：264.1キロバイト）　関係団体宛て（写し）（エルラナタマブ（遺伝子組換え））（PDF：282.6キロバイト）
令和6年3月26日	医薬発0326第3号	健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について（PDF：396.2キロバイト）
令和6年3月26日	事務連絡	薬剤師臨床研修ガイドラインについて（PDF：93キロバイト）　薬剤師臨床研修ガイドライン（PDF：2.59メガバイト）
令和6年3月26日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（PDF：322.6キロバイト）
令和6年3月25日	医薬総発0325第1号医薬安発0325第7号	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第30回報告書」の周知について（PDF：140.9キロバイト）　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第30回報告書（PDF：2.98メガバイト）
令和6年3月25日	医薬発0325第1号	「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について（PDF：133.9キロバイト）
令和6年3月25日	事務連絡	新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（PDF：113キロバイト）
令和6年3月25日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症の特例的な財政支援の終了等に伴う関係事務連絡の廃止について（周知）（PDF：48.7キロバイト）
令和6年3月21日	医薬薬審発0321第3号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その8）について（PDF：75.5キロバイト）
令和6年3月19日	医薬薬審発0319第1号医薬機審発0319第1号	「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF：122.8キロバイト）
令和6年3月18日	事務連絡	要指導医薬品として承認された医薬品について（PDF：56.9キロバイト）
令和6年3月11日	事務連絡	令和6年度以降の新型コロナワクチンの接種による健康被害に係る救済措置の取扱いについて（PDF：1.72メガバイト）
令和6年3月6日	医薬発0306第5号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：69.4キロバイト）
令和6年3月6日	医薬薬審発0306第1号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その7）について（PDF：77.7キロバイト）
令和6年3月5日	医薬薬審発0305第1号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85キロバイト）　写し（関係団体等宛）（PDF：93.4キロバイト）
令和6年3月5日	事務連絡	令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて（PDF：132.2キロバイト）
令和6年3月5日	事務連絡	ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：426.7キロバイト）
令和6年2月26日	医薬発0226第2号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：134.3キロバイト）
令和6年2月21日	事務連絡	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その4）（PDF：116.1キロバイト）
令和6年2月19日	医薬発0219第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（PDF：58.5キロバイト）
令和6年2月13日	事務連絡	ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（PDF：172.9キロバイト）
令和6年2月13日	医薬機審発0213第7号	補聴器の適正な販売等の徹底について（PDF：187.4キロバイト）
令和6年2月9日	医薬薬審発0209第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（PDF：2.8メガバイト）　（別記団体宛）事務連絡（PDF：2.82メガバイト）
令和6年2月8日	医薬監麻発0208第1号	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：56.1キロバイト）　別紙（新旧）（PDF：30.4キロバイト）
令和6年2月8日	医薬発0208第7号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：57.3キロバイト）
令和6年2月6日	医薬機審発0206第1号	令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：697.5キロバイト）
令和6年2月5日	医薬薬審発0205第1号医薬安発0205第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：177.8キロバイト）
令和6年1月26日	医薬薬審発0126第5号	劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について（PDF：394.2キロバイト）
令和6年1月26日	医薬薬審発0126第3号	毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について（PDF：361.5キロバイト）
令和6年1月19日	医薬発0119第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：66.5キロバイト）
令和6年1月18日	事務連絡	令和6年能登半島地震に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて（PDF：174.8キロバイト）　（別添）文書保存に係る取扱いについて（医療分野）（平成23年3月31日事務連絡）（PDF：777.4キロバイト）
令和6年1月18日	医薬発0118第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112.1キロバイト）
令和6年1月18日	医薬薬審発0118第2号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87キロバイト）　写し（関係団体等宛）（PDF：95.5キロバイト）
令和6年1月18日	医薬薬審発0118第1号	ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：176.9キロバイト）　写し（関係団体宛）（PDF：177.6キロバイト）
令和6年1月11日	事務連絡	令和6年能登半島地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて（PDF：83.1キロバイト）
令和5年12月28日	医薬発1228第1号医政発1228第2号保発1228第2号	「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：730.5キロバイト）
令和5年12月27日	医薬発1227第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：76.3キロバイト）
令和5年12月26日	医薬発1226第2号	毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：134.7キロバイト）　令和5年12月26日厚生労働省令第163号（PDF：1.45メガバイト）
令和5年12月26日	事務連絡	オンライン資格確認を導入するための手続について（周知依頼）（PDF：3.77メガバイト）　（別添1）別紙1　受付番号情報提供依頼書兼回答書（PDF：203.4キロバイト）　（別添1）別紙1　受付番号情報提供依頼書兼回答書（エクセル：22.7キロバイト）　（別添1）別紙2　オンライン資格確認の導入計画書（PDF：105.3キロバイト）　（別添1）別紙2　オンライン資格確認の導入計画書（エクセル：27.2キロバイト）　（別添1）別紙3　オンライン資格確認の導入に向けて必要な手続き（PDF：653.8キロバイト）　（別添2）ネットワーク整備を含むオンライン資格確認導入に向けた準備作業の手引き（PDF：2.74メガバイト）
令和5年12月26日	医薬機審発1226第2号	「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1.07メガバイト）
令和5年12月26日	医薬機審発1226第1号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1.1メガバイト）
令和5年12月26日	医薬薬審発1226第4号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1.03メガバイト）
令和5年12月26日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：269.7キロバイト）
令和5年12月26日	医薬薬審発1226第3号	「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：349.3キロバイト）
令和5年12月21日	医薬発1221第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（通知）（PDF：56.2キロバイト）
令和5年12月20日	医薬発1220第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：60.3キロバイト）
令和5年12月20日	医薬薬審発1220第1号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その6）について（PDF：65.9キロバイト）
令和5年12月19日	医薬薬審発1219第2号	レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：783.8キロバイト）　事務連絡（関係団体宛）（PDF：877.3キロバイト）
令和5年12月19日	医薬総発1219第1号医薬安発1219第1号	一般用医薬品の適正販売及び適正使用について（PDF：112.4キロバイト）
令和5年12月13日	医薬発1213第1号	「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について（PDF：4.53メガバイト）
令和5年12月12日	健生移発1212第7号	「「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）の細則について」の廃止について（PDF：45.5キロバイト）
令和5年12月12日	健生発1212第19号	「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）の一部改正について（通知）（PDF：351.9キロバイト）
令和5年12月12日	健生発1212第13号	臓器の移植に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：57.7キロバイト）　【抜粋】令和5年12月12日官報第1121号（PDF：139.5キロバイト）
令和5年12月11日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：55.8キロバイト）
令和5年12月8日	医薬安発1208第1号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：72.6キロバイト）
令和5年12月8日	医薬監麻発1208第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70.1キロバイト）
令和5年12月6日	医薬薬審発1206第2号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について（PDF：76.7キロバイト）
令和5年12月6日	医薬機審発1206第1号	イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：915キロバイト）
令和5年12月4日	医薬薬審発1204第1号	テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：299.6キロバイト）
令和5年12月1日	医薬発1201第1号	薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の制定について別紙第3にかかる手続きについて（PDF：90.4キロバイト）
令和5年11月27日	事務連絡	臓器取引と移植ツーリズムに関する動画の周知について（PDF：46.1キロバイト）
令和5年11月24日	健生発1124第15号	臓器提供者（ドナー）適応基準の一部改正について（PDF：58キロバイト）　（別紙）臓器提供者（ドナー）適応基準　新旧対照表（PDF：149キロバイト）　（参考）臓器提供者（ドナー）適応基準　改正後全文（PDF：107.3キロバイト）　（参考）臓器提供者（ドナー）適応基準の一部改正通知（臓器移植ネットワーク）（PDF：592.2キロバイト）
令和5年11月24日	健生発1124第10号	眼球提供者（ドナー）適応基準の一部改正について（PDF：49.8キロバイト）　（別紙）眼球提供者（ドナー）適応基準　新旧対照表（PDF：48.6キロバイト）　（参考）眼球提供者（ドナー）適応基準　改正後全文（PDF：78.7キロバイト）　（参考）眼球提供者（ドナー）適応基準の一部改正通知（眼球あっせん機関）（PDF：583.7キロバイト）
令和5年11月24日	医薬薬審発1124第4号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（PDF：609.7キロバイト）　最適使用推進ガイドライン（改正後）（PDF：1.1メガバイト）
令和5年11月24日	医薬薬審発1124第2号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：744.4キロバイト）
令和5年11月24日	医薬薬審発1124第1号	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：107.7キロバイト）
令和5年11月22日	医薬発1122第4号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：72.8キロバイト）
令和5年11月21日	医薬薬審発1121第3号	インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：389.8キロバイト）
令和5年11月21日	医薬薬審発1121第2号	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：504.3キロバイト）
令和5年11月21日	医薬薬審発1121第1号	セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：532.9キロバイト）
令和5年11月17日	医薬発1117第1号	「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDF：93.5キロバイト）
令和5年11月17日	事務連絡	緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（PDF：55.1キロバイト）
令和5年11月14日	事務連絡	妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）（PDF：318.2キロバイト）
令和5年11月10日	事務連絡	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：123.5キロバイト）
令和5年11月10日	事務連絡	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：93.8キロバイト）
令和5年11月10日	事務連絡	第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：65.7キロバイト）
令和5年11月2日	医薬発1102第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：145.2キロバイト）
令和5年11月2日	医薬監麻発1102第2号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85.5キロバイト）
令和5年11月2日	事務連絡	薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について（PDF：123.1キロバイト）
令和5年11月1日	医薬総発1101第2号	薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について（PDF：627.4キロバイト）
令和5年11月1日	医薬発1101第2号	薬局機能情報提供制度の改正について（PDF：380.4キロバイト）　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第137号）（PDF：233.6キロバイト）
令和5年11月1日	事務連絡	「「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について」の一部訂正について（PDF：59.3キロバイト）　（参考）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：230.5キロバイト）
令和5年10月31日	医薬監麻発1031第2号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77.3キロバイト）
令和5年10月31日	医薬安発1031第1号	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：368.2キロバイト）
令和5年10月27日	事務連絡	予防接種法に基づく副反応疑い報告制度について（周知依頼）（PDF：231.4キロバイト）　参考資料1～4 （PDF：3.94メガバイト）
令和5年10月26日	医薬発1026第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：75キロバイト）
令和5年10月20日	事務連絡	人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（PDF：116.1キロバイト）
令和5年10月13日	医薬総発1013第1号医政参発1013第1号	「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDF：84.9キロバイト）　（別添1）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：156.3キロバイト）　（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～（PDF：436.8キロバイト）　（別添3）薬局におけるサイバーセキュリティ確保に係る立入検査の手引き～立入検査担当者向け～（PDF：83.6キロバイト）　（別添4）注意喚起リーフレット（PDF：2.26メガバイト）
令和5年10月11日	事務連絡	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて（PDF：110.6キロバイト）
令和5年9月29日	事務連絡	ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：107キロバイト）
令和5年9月28日	医薬総発0928第2号医薬安発0928第7号	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　2022年報」の周知について（PDF：109.6キロバイト）　　第29回報告書（PDF：2.83メガバイト）　 2022年報（PDF：3.63メガバイト）
令和5年9月28日	事務連絡	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について（PDF：244.7キロバイト）
令和5年9月27日	医薬薬審発0927第3号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について（PDF：79.2キロバイト）
令和5年9月25日	医薬薬審発0925第3号	ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：594.4キロバイト）
令和5年9月25日	医薬薬審発0925第2号	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1.75メガバイト）
令和5年9月25日	医薬薬審発0925第1号医薬安発0925第1号	エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：176.8キロバイト）
令和5年9月15日	医薬監麻発0915第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76.8キロバイト）
令和5年9月15日	医薬安発0915第1号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：78.3キロバイト）
令和5年9月14日	医薬薬審発0914第1号	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67.2キロバイト）
令和5年9月13日	医薬安0913第4号	医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：711キロバイト）　医薬品・医療機器・再生医療等製品等の副作用・感染症・不具合報告のお願い（医療関係者各位）（PDF：2.42メガバイト）　医薬品医療機器等安全性情報報告制度啓発ポスター（PDF：744.7キロバイト）　医薬品副作用被害救済制度ポスター（PDF：954.2キロバイト）
令和5年9月8日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて（PDF：847キロバイト）
令和5年9月7日	事務連絡	「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：425.1キロバイト）
令和5年9月6日	医薬薬審発0906第3号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（PDF：89キロバイト）
令和5年8月31日	薬生発0831第3号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：94.2キロバイト）　（参考）物質群として包括される物質一覧（PDF：54.4キロバイト）
令和5年8月30日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底及び相談窓口について）（PDF：829.5キロバイト）
令和5年8月30日	薬生発0830第1号	麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（PDF：148.2キロバイト）
令和5年8月23日	薬生副発0823第1号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：108.9キロバイト）
令和5年8月23日	薬生安発0823第1号	患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：94.8キロバイト）
令和5年8月22日	事務連絡	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：65.9キロバイト）
令和5年7月25日	薬生発0725第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：74.3キロバイト）
令和5年7月24日	薬生薬審発0724第2号薬生安発0724第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：99.2キロバイト）
令和5年7月19日	事務連絡	香りへの配慮に関する啓発ポスターの改訂について（情報提供）（PDF：94キロバイト）　啓発ポスター（PDF：1.14メガバイト）
令和5年7月19日	薬生発0719第3号	二酸化アルミニウムナトリウム（劇物）を含有する製剤の取扱いについて（PDF：319.8キロバイト）
令和5年7月18日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器等について（PDF：105.9キロバイト）
令和5年7月18日	薬生発0718第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：131.3キロバイト）
令和5年6月30日	事務連絡	パキロビッドパック（国購入品）の使用期限の訂正について（PDF：161.8キロバイト）
令和5年6月30日	事務連絡	オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：131.9キロバイト）
令和5年6月30日	薬生薬審発0630第1号薬生監麻発0630第7号	「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：108.7キロバイト）
令和5年6月30日	薬生機審発0630第5号	複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（PDF：131.9キロバイト）
令和5年6月30日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について（PDF：69.8キロバイト）
令和5年6月29日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（資材の活用の徹底について）（PDF：645.2キロバイト）
令和5年6月28日	薬生薬審発0628第4号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（PDF：91.8キロバイト）
令和5年6月26日	薬生薬審発0626第1号	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：1.3メガバイト）
令和5年6月23日	事務連絡	第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：45キロバイト）
令和5年6月22日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の適正使用について（再周知）（PDF：99.4キロバイト）　（別添1）「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）」（令和5年3月17日付け事務連絡）（PDF：806.3キロバイト）　（別添2）「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）」（令和5年5月22日付け事務連絡）（PDF：695.4キロバイト）　（別添3）「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）」（令和5年5月22日付け事務連絡）（PDF：443.5キロバイト）
令和5年6月21日	薬生発0621第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：76.8キロバイト）
令和5年6月21日	薬生安発0621第1号	「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：68キロバイト）　（改正後全文）在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（PDF：117.5キロバイト）
令和5年6月8日	事務連絡	適正な移植医療の推進について（周知）（PDF：75.3キロバイト）　（参考1）臓器移植の実施状況等に関する報告書（PDF：350.4キロバイト）　（参考2）臓器取引と移植ツーリズムに関するイスタンブール宣言2018年版（PDF：253.6キロバイト）
令和5年6月8日	事務連絡	ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：136.5キロバイト）
令和5年6月7日	薬生薬審発0607第9号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その1）について（PDF：82.9キロバイト）
令和5年6月7日	薬生副発0607第1号医政安発0607第1号	医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について（PDF：156.9キロバイト）
令和5年5月26日	薬生発0526第1号	毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（PDF：80.3キロバイト）　（別添）新旧対照表（PDF：606.7キロバイト）　官報（毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（政令第193号））（PDF：106.9キロバイト）
令和5年5月25日	薬生薬審発0525第1号	ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：529.6キロバイト）
令和5年5月22日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（PDF：441.2キロバイト）
令和5年5月22日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（PDF：898.4キロバイト）
令和5年5月22日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（PDF：734.5キロバイト）
令和5年5月19日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症治療薬／発症抑制薬の使用期限の取扱いについて（PDF：88.6キロバイト）
令和5年5月19日	薬生安発0519第1号	薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）（PDF：84.7キロバイト）
令和5年5月16日	健移発0516第3号	「臓器移植における新型コロナウイルス感染症への対応について」の廃止について（PDF：78.2キロバイト）　（廃止通知）臓器移植における新型コロナウイルス感染症への対応について（PDF：107.5キロバイト）　　（廃止通知）臓器移植における新型コロナウイルス感染症への対応について（その2）（PDF：86.9キロバイト）　　（廃止通知）臓器移植における新型コロナウイルス感染症への対応について（その3）（PDF：67.6キロバイト）
令和5年5月16日	事務連絡	PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1.18メガバイト）
令和5年4月28日	薬生発0428第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：61.6キロバイト）
令和5年4月28日	薬生薬審発0428第5号	ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（PDF：99.2キロバイト）
令和5年4月25日	薬生発0425第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132.9キロバイト）
令和5年4月25日	薬生監麻発0425第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：84.9キロバイト）
令和5年4月25日	事務連絡	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項について（PDF：370.1キロバイト）
令和5年4月24日	事務連絡	ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて（PDF：448キロバイト）
令和5年4月21日	事務連絡	ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（PDF：134.7キロバイト）
令和5年4月19日	事務連絡	人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて（PDF：65.4キロバイト）
令和5年4月18日	事務連絡	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：50キロバイト）